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Monitoring (On-Site & Remote) / Co-Monitoring

Report Review / Flying Study Nurse Aktivitäten

 

Planung, Durchführung und Nachbereitung von Studienvisiten klinischer Studien der Phasen I-IV

Monitoring Report Review

Verwaltung und Tracking von Studiendokumenten (z.B eTMF-Pflege)

Koordination und Unterstützung der beteiligten Prüfzentren

Training des Studienpersonals an Prüfzentren
Identifikation von Schwachstellen an den Prüfzentren 
Zusammenarbeit mit den Bereichen Projektmanagement, Safety und Datenmanagement

Rekrutierung von Zentren (Site selection, Qualification visits)

Unterstützung bei Ethikeinreichungen und Behördenmeldungen

Studiendokumentation nach GCP/ICH, gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien und internen SOPs

Unterstützung bei Audits und Inspektionen

 

Indikationen: ZNS, weitreichende Kenntnisse in onkologische Studien, Transplantations-, Impf- und Schmerzstudien, sowie weiteren Studien in anderen Indikationen.